辉瑞再领4亿美元罚单

发布时间:2022年05月15日
       就在外资药企在华受贿事情暂告一段落, 葛兰素史克等进一步处理结果没有出台前夕, 远在大洋彼岸的美国, 辉瑞再度因不合法营销被提起诉讼, 并领到一张4.91亿美元的高额罚单。10年来5次受罚这是辉瑞2002年以来第5次不合法营销被处分。
       据悉, 雷帕霉素(亦称西罗莫司片, Rapamune)获美国FDA同意用处仅限于肾移植患者, 制止药厂促销该药品, 并将其用于其他没有被FDA同意的用处。但惠氏制药曾训练出售人员, 鼓舞医师用于肾移植免疫抑制以外的用处, 乃至给医师奖金。我国市场难以追查超适应症在全世界都算遍及,

国家食药监局药品审评中心此前的陈述曾指出, 全球有21%已同意药物存在超说明书用药状况。其间, 在成人用药中占7.5%~40%, 儿科用药中的份额高达50%~90%。另一项针对欧洲五国儿科病房的查询中发现,

46%的处方中存在超适应症用药的状况。值得注意的是, 相似超适应症运用这类不合法营销, 一旦被查实, 通常在欧美等国面对巨额罚金, 但在我国却几乎没有被处分。有外企从业人士表明:“药品管理法答应药厂在供给满足的临床研讨资料后添加药物适应症,

但药企请求添加一个新的适应症, 需好几年的临床研讨, 食药监局批阅又要好几年。
       而一旦研制不成功, 或许没有被食药监部分批阅下来, 其间投入的钱就要打水漂, 所以药企甘愿在灰色地带逼上梁山。”侯睿之南都供稿